一名接受基因改造猪肾移植的60多岁男性在271天内无透析生存后，成功接受了人肾移植。这是全球首次猪肾作为人肾移植的“桥梁”角色。 据英国《卫报》3日报道，66岁的蒂姆·安德鲁斯（Tim Andrews）在患有2型糖尿病引起的终末期肾病期间，于2025年1月接受了基因改造猪的肾脏移植。此后，他在271天内没有接受透析，最终接受了人肾移植。安德鲁斯在5年内接受人捐肾的可能性仅为9%，而面临死亡或被移植候补名单排除的风险超过40%。 此次移植手术于2025年1月在美国麻省总医院进行，使用了名为“威尔玛”（Wilma）的猪的肾脏。根据联合通讯社4日的报道，移植的猪肾经过去除主要异种抗原和失活猪内源性逆转录病毒的处理，并编辑了7个与人类基因相对应的基因。这些措施旨在减少人类免疫系统对器官的攻击，并降低猪源病原体感染人类的风险。 《卫报》指出，此案例是活体患者接受猪肾移植后存活时间最长的记录。此前在2024年，首次有活体患者接受猪肾移植，但该患者在移植52天后因与肾脏无关的心脏病去世。之前的研究中，异种移植器官存活超过2个月的案例也未曾报道。 安德鲁斯将猪肾移植称为“奇迹”。他表示，移植后能够做饭、打扫卫生，并与爱犬进行长途散步。然而，在移植约6个月后，猪肾血管出现损伤，最终器官功能下降，9个月后被移除。随后，安德鲁斯又接受了几个月的透析治疗，《卫报》报道。 之后，他接受了一名已故人捐赠者的肾脏移植，经过6个月的跟踪观察，该肾脏功能正常。特别是，猪肾移植后并未形成攻击人类组织的新抗体，表明未对人肾移植造成干扰。同时，也未发现猪病毒或其他猪源病原体。 此次研究结果已发表在医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上。研究团队认为，此案例展示了解决器官短缺问题的可能性。特别是，对于需要长时间等待人肾的患者，可以先接受猪肾移植，在无透析的情况下等待适合的人肾出现后再进行更换。 麻省总医院的莱昂纳多·里埃拉（Leonardo Liela）博士指出，器官短缺是移植领域面临的最大危机之一，异种移植有望为等待人肾的患者提供“桥梁”作用。 不过，研究团队强调，由于此次结果仅针对一名患者，难以进行普遍化。患者的个体特性和高度专业的治疗可能对结果产生了影响。 研究团队表示，为了确认猪肾是否可以作为人肾移植的桥梁，仍需进行进一步的临床试验。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药将在欧洲学会上发布罕见疾病先天性高胰岛素血症治疗药物的临床二期研究内容。 韩美制药于4日宣布，将在9月8日至10日（当地时间）于法国马赛举行的第64届欧洲儿科内分泌学会（ESPE 2026）上，发布先天性高胰岛素血症（CHI）治疗药物“艾非格鲁卡根”（HM15136）的临床二期研究结果。 先天性高胰岛素血症是一种由于胰岛素过度分泌导致低血糖的罕见疾病，目前尚无针对该病特定适应症的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗药物。 目前，已批准的治疗药物主要用于控制因高胰岛素血症引起的低血糖，但其治疗效果受限于特定基因型，并且已知存在多毛症、体液潴留、心力衰竭等副作用。 因此，许多患者不得不使用未获批准的药物或冒着副作用的风险依赖于胰腺切除手术。 韩美制药正在开发的艾非格鲁卡根是一种全球首创的每周一次给药的治疗方案，旨在克服现有治疗方法的局限性。 根据公司去年在ESPE上发布的信息，艾非格鲁卡根在先天性高胰岛素血症患者中显示出优良的安全性和耐受性，并有效降低了低血糖及严重低血糖的发生率。 该治疗药物于今年2月获得FDA的突破性治疗药物（BTD）指定。FDA的BTD制度旨在为在重大疾病治疗中显示出临床显著改善潜力的药物提供快速批准的支持。 获得BTD指定的药物将获得FDA在临床开发和批准过程中的集中咨询和支持，并允许在申请批准时部分提交资料进行滚动审查。 此外，艾非格鲁卡根还获得了FDA、欧洲药品管理局（EMA）和韩国食品药品安全处（MFDS）的罕见药物（ODD）指定。在美国，该药物还被指定为儿童罕见疾病治疗药物（RPD）。 EMA还将艾非格鲁卡根指定为治疗胰岛素自身免疫综合症的罕见药物。 韩美制药临床团队负责人李文熙（常务）表示：“此次报告将介绍参与临床二期研究患者的人口统计学及临床特征。” 与此同时，韩美制药在肥胖药物领域也取得了成果，受到市场关注。新韩投资证券预计，韩美制药因将减少肌肉损失的肥胖新药候选物技术转让给全球制药公司基因泰克（罗氏子公司），将重新评估其肥胖治疗药物管线的整体价值。 因此，投资评级维持买入，目标股价从原来的约51万元上调至65万元，增幅为27.5%。此次目标股价上调的关键在于24日签署的HM17321技术转让合同。韩美制药将肌肉保护型肥胖治疗药物候选物HM17321的全球权利（不包括韩国）转让给罗氏的子公司基因泰克。合同总规模为235亿美元（约32000亿韩元），合同金为19亿美元（约2700亿韩元）。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

美迪普斯特于9月2日宣布，已引入在生物医药研发(R&D)和委托开发生产(CDMO)领域的专家闵浩成，担任总裁。 美迪普斯特计划在临时股东大会和董事会决议后，正式任命闵浩成为代表董事。此举将使公司转变为由闵浩成和现任代表董事吴元日共同担任的各自代表制。 吴元日将负责国内业务，包括卡提斯特、GMP中心、脐带血、健康功能食品和SCT事业部等。闵浩成则将统筹全球业务总部及美国、日本法人，以及CDMO关联公司Omnia Bio，负责北美、欧洲和中国等海外业务开发、全球临床和商业化战略。 闵浩成将同时担任各自代表董事和董事会主席。美迪普斯特希望通过此举加强高管与董事会之间的战略联系，建立中长期全球增长战略和以董事会为中心的责任经营体系。 闵浩成是一位全球生物R&D、业务开发(BD)和CDMO领域的专家。他在美国加州大学伯克利分校获得分子生物学学士学位，并在加州大学洛杉矶分校获得分子生物学博士学位。 他曾在美国安进公司担任研究员，之后在三星综合技术院担任首席研究员，并在三星生物制药担任DS（原料）总监。随后，他担任全球生物技术公司GenScript ProBio的首席执行官和三星生物制药CDMO开发中心的副总裁。在生物医药研发和CDMO业务领域积累了超过20年的经验，尤其是在细胞和基因治疗(CGT)方面。 美迪普斯特希望借此引入，加快其核心管线——膝关节骨关节炎干细胞治疗剂“卡提斯特”的全球市场拓展。 闵浩成将具体化日本和北美市场的商业化战略，同时推动向欧洲和中国等地的业务扩展，制定中长期全球战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

新韩投资证券于27日表示，韩美制药因肥胖新药候选物质的大规模技术出口，其肥胖治疗药物管线的价值将被重新评估，因此将目标股价从51万韩元上调至65万韩元，增幅为27.5%。投资评级维持在“买入”。 新韩投资证券研究员李浩哲表示：“通过HM17321的技术出口，确认了大型制药公司对下一代肥胖治疗药物的关注。”他指出，韩美制药的肥胖治疗药物管线将全面进行重新评估。 韩美制药于24日将肌肉保护型肥胖新药候选物质HM17321技术出口给罗氏的子公司基因泰克。合同规模总计为230.5亿美元（约合32万亿韩元），其中预付款为19亿美元（约合2700亿韩元）。预付款占合同总规模的8.2%，高于国内制药公司技术出口的平均水平4%。 此次合同分析认为，韩美制药其他肥胖治疗药物候选物质的额外技术出口期待感也随之增加。目前，正在进行全球二期临床试验的HM15275和肌肉抑制剂HM-500197等被提及为额外的技术出口候选物。 李研究员表示：“H.O.P肥胖项目开始通过大型制药公司进行验证。”他还评估称，HM15275和HM-500197的额外技术出口可能性也提高了。 新韩投资证券在重新反映HM17321的新药价值为1.7万亿韩元的同时，将韩美制药的新药总价值上调至4.9万亿韩元。预计在第四季度，此次技术出口合同的预付款将反映在业绩中，并在2027年罗氏进入全球二期临床试验时，期待额外的里程碑收入。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

“希望这次大会成为我们跃升为全球生物强国的契机。” 食品药品安全处处长吴有京在26日于首尔江南区的首尔大酒店举行的为期三天的“2026全球生物大会（Global Bio Conference·GBC）”上如是表示，并指出：“生物产业是一个不断涌现创新技术的领域，作为未来的增长动力，希望此次活动能够加快生物创新的步伐。” 今年是该大会的第12届，主题为“生物大跃进，加速创新”，吸引了约5000名来自全球生物医药监管机构及制药、生物行业的相关人士参加。全球领导者们聚集一堂，探讨人工智能（AI）与先进生物医药相关的监管问题及国际合作方向。 在开幕式上，李在明总统通过视频送上祝贺。此外，KAIST特训教授李相燮和世界卫生组织（WHO）副总干事杰里米·法拉等全球制药和生物产业的相关人士进行了主题演讲。 特别值得注意的是，今年首次设立的“GBC特别：K-生物创新领袖对话”备受关注。国内生物产业的领军企业家们亲自参与，分享了在商业化过程中成功与挑战的经验，以及全球市场的进入策略。阿尔特根、ABL生物、Qurocell和类器官科学的创始人们登台发言，前食品药品安全评价院长朴允珠担任主持。 27日至28日，将分别举行疫苗论坛、基因重组药物论坛和生物药品供应链论坛。在疫苗论坛上，将分享基于监管科学的疫苗评估动态；基因重组药物论坛将探讨利用AI开发抗体治疗药物的技术进展及监管动态；生物药品供应链论坛则将讨论在疫情、地缘政治冲突和原材料供应不稳定等危机情况下，如何克服供应链脆弱性的问题。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药与美国生物公司基因科技签署协议，将肥胖新药候选物质‘HM17321’的开发权转让，金额高达230亿美元（约合32000亿韩元）。这被评为韩国制药行业单一新药候选物质的历史最大规模的“巨额交易”。因此，市场对韩美制药正在开发的肥胖和代谢疾病管线的成果也充满期待。据业内消息，技术出口的‘HM17321’是一种旨在减少脂肪同时保持肌肉的下一代肥胖治疗药物候选物。它是类胰高血糖素样肽-2（GLP-1）的一种类似物，在非临床研究中，无论是单独使用还是与GLP-1类治疗药物联合使用，均在体重减轻和体成分改善方面表现出优异的效果。市场分析认为，此次合同的签署是市场对“肌肉保护”这一新机制价值的认可。三星证券研究员徐根熙表示：“尽管HM17321仍处于临床早期阶段，但能够签署如此大规模的合同，正是因为它弥补了现有GLP-1类肥胖药物的肌肉损失局限，同时实现了体重减轻与肌肉保护的双重目标，提升了下一代肥胖治疗范式的价值。” 韩美制药一直将肥胖领域作为未来的增长动力，推进的‘H.O.P（Hanmi Obesity Pipeline）’项目如今已结出硕果，令公司自主研发的GLP-1类肥胖新药‘艾佩格列奈（HM11260C）’的期待感也日益增强。韩美制药于去年12月向食品药品安全处申请了艾佩的上市许可。艾佩被指定为食品药品安全处的“全球创新产品快速审查（GIFT）”对象，预计最早将在10月获得批准。公司表示，艾佩在对448名国内肥胖患者进行的三期临床试验中，40周的中期结果显示平均体重减轻率为9.75%。与安慰剂组的减轻率（0.95%）相比，显示出明显的体重减轻效果。目前，肥胖治疗药物市场由美国礼来公司的‘马昂扎（Mounjaro）’和丹麦诺和诺德的‘维戈比（Wegovy）’形成双强格局。根据医药市场调查机构IQVIA的数据，今年第一季度，国内马昂扎的销售额为3232亿韩元，维戈比的销售额为1040亿韩元。两款产品的季度销售总额超过4000亿韩元。特别是，马昂扎的独占地位愈发明显。自去年8月在韩国上市以来，马昂扎在去年第四季度的销售额已超越维戈比，而在今年第一季度更是将差距扩大至三倍以上。根据药品数据分析平台BPI Insights的数据，截至今年5月，国内注射型肥胖治疗药物市场中，马昂扎的市场份额为78%，维戈比为15%。由于市场竞争激烈，韩美制药计划在平泽生物工厂直接生产艾佩，以确保价格竞争力和供应稳定性。有观点认为，艾佩的定价可能低于马昂扎初期投药剂量的药店售价（每月31万至35万韩元）。目前，韩美制药正在开发包括艾佩格列奈、HM15275、HM17321、HM500197、索尼佩格鲁肽、LA-UCN2在内的6个管线的肥胖和代谢疾病治疗药物。在马昂扎和维戈比巩固双强格局的国内肥胖药物市场中，韩美制药预计将凭借价格竞争力、稳定的供应链以及韩国人临床数据，首先攻占国内市场。韩美制药副社长崔仁英表示：“HM17321的差异化科学机制和开发潜力得到了全球市场的认可，我们将继续全力以赴进行创新药物的开发。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

一种新开发的现场诊断技术将通过夏季牡蛎等水产品感染的致命食物中毒菌的检测时间从原来的1天缩短至1小时以内。 国立釜庆大学的4次产业融合生物工程系博士生韩元（第一作者）与生物医学工程专业的申重浩教授（通讯作者）研究团队宣布，开发出一种便携式纸基诊断装置，可以在现场约1小时内确认是否感染了维布里奥不耐受菌（Vibrio vulnificus）。 维布里奥不耐受菌通过食用受污染的海产品或通过伤口进入体内，可能导致败血症或组织坏死。尤其对于肝病患者或免疫力较弱的人群，可能致命，因此快速检测和管理至关重要。 目前广泛用于食品安全检测的实时基因扩增（PCR）检测工具虽然准确度高，但从样品培养到结果确认通常需要一天时间。由于需要昂贵的设备和熟练的专业人员，实验室的检测在现场应用上存在局限性。 研究团队设计的诊断装置通过机械自动化基因扩增和检测过程，克服了这些缺点。通过棉签从牡蛎鳃中采集样品提取DNA后，将样品和缓冲液放入装置内部的纸垫中，转动机器的“发条”一次，反应便会自动进行。只需保持在37度左右的温度，约1小时后，纸条上出现的线条即可用肉眼判断检测结果。 性能验证结果显示，该装置能够捕捉到纯培养液中每次反应仅1个细菌的微量。研究团队还稳定地识别了用维布里奥菌人为污染的海水中养殖的牡蛎的污染情况，并与其他类似的维布里奥种类明确区分。此外，核心的纸反应垫在室温下存放数周后，性能几乎没有下降。 申重浩教授的研究团队表示：“如果说现有的商业PCR试剂盒是以实验室为中心，那么这次的装置则着重于自动化检测流程，以便在小规模设施或现场相对容易使用。”他还表示：“只需更换试剂，就可以期待用于检测多种病原菌。” 目前，纯培养液和人为污染样品的优异性能已得到证明，预计未来将在实际养殖场或流通现场等多种环境中进行实证验证，进而实现商业化。 此外，此项研究已发表于传感器领域的国际学术期刊《ACS Sensors》（影响因子10.9）8月号，并得到了韩国研究基金会核心研究项目、教育部理工领域学术研究支持项目及BK21项目的支持。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

车巴生物科技基于政府支持，加速其自主细胞与基因治疗(CGT)平台的临床进程。 车巴生物科技于25日宣布，已最终选定为科学技术信息通信部主办的“2026年度K-HERO培养与支持事业”后续研发(R&D)项目。K-HERO事业旨在发掘在国家战略技术领域拥有优秀研发能力的企业研究所，支持核心与原始技术的获取及商业化。 未来三年半内，车巴生物科技将获得总计31亿5000万韩元的研发资金，提升基于中胚层干细胞(MSC)的细胞与基因治疗平台“CHAMS”及利用基因表达增强细胞功能的“CHAGE”的临床开发能力。 此次项目的核心在于将车巴生物科技自主开发的标准化原料细胞平台“CHAMS”与通过基因导入增强细胞功能的“CHAGE”连接到实际治疗药物的开发中。 车巴生物科技基于MSC研究经验，已建立了优秀药品生产与管理标准(GMP)的生产流程、细胞库、质量管理以及非临床与临床开发体系。此次政府项目将聚焦于将这两个平台结合，扩展为不局限于特定疾病的通用CGT开发平台。 首个测试药物为特发性肺纤维化治疗药物“CHAGE-201”。特发性肺纤维化(IPF)是一种进行性难治性疾病，肺组织逐渐纤维化，导致肺功能下降。在老龄化社会中，对新治疗选择的医疗需求未得到满足。 车巴生物科技通过此次项目将进一步验证CHAGE-201的疗效和作用机制，并建立细胞库、GMP生产流程、质量检测与特性分析等化学、制造、质量管理(CMC)体系。目标是完成非临床安全性试验，获取国内临床试验申请(IND)所需的资料。 通过CHAGE-201验证CHAMS与CHAGE平台的临床应用可能性及制造与质量管理体系后，后续候选物质的开发过程中也可利用此成果。公司计划首先扩大针对纤维化疾病的适应症，然后向神经系统和自身免疫疾病等领域拓展。未来还将推动候选物质的发掘、全球技术转让及共同开发等商业化进程。 车巴生物科技研发总裁南秀妍表示：“此次项目的选定将使我们能够将干细胞研发能力扩展到基于基因的功能增强细胞治疗技术，并将其与临床与商业化相结合，进一步提升平台的能力。” 此外，车巴生物科技今年上半年的销售额为6461亿韩元，同比增长7%。当期净利润为281亿韩元，实现扭亏为盈。 公司分析称，来自美国、澳大利亚、新加坡、日本等海外医疗业务的销售增长以及主要子公司的业务扩展对销售增长产生了积极影响。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

DS投资证券于25日将韩美制药的目标股价上调至72万韩元。预计未来肥胖治疗药物艾佩格列奈的国内许可与上市，以及HM17321的临床一期和HM15275的临床二期结果发布，将成为企业价值进一步上升的因素。 根据DS投资证券的报告，韩美制药于前一天与基因泰克签署了HM17321的全球权利技术转让协议。该合同规模包括约2629亿韩元的预付款，总合同金额约为3万1892亿韩元，并且有额外的特许权使用费支付条件。 HM17321是一种选择性作用于CRFR2的UCN2类似物。它正在开发为肥胖治疗药物市场中的下一代治疗方案，不仅能减轻体重，还能保持或增加肌肉量。目前正在进行临床一期的SAD研究。 DS投资证券的研究员金敏贞表示，此次技术转让使得HM17321的临床一期结果成功的可能性大大提高。因此，金敏贞将HM17321的管线价值估算为约1万3315亿韩元，并重新反映在韩美制药的企业价值中。 基因泰克获得HM17321被解读为其战略的一部分，旨在围绕GLP-1类肥胖治疗药物建立多样化的治疗选择。罗氏与基因泰克认为，未来肥胖治疗药物市场将向多个细分市场扩展，并正在构建其产品组合。 金研究员指出，目前HM17321的价值仅限于GLP-1辅助疗法，未来根据临床数据，作为单一体成分改善治疗药物和下一代肥胖治疗药物的基础物质，可能会赋予其额外的价值。此外，韩美制药计划在第四季度推出的肥胖治疗药物艾佩格列奈也备受关注。 然而，中国子公司北京韩美的业绩不佳被视为一个变数。金研究员预测，如果北京韩美的业绩恢复正常，将进一步提升韩美制药的企业价值。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药与瑞士罗氏集团旗下的基因泰克签署了创新药物候选物‘HM17321（UCN2类似物）’的独占许可协议。此次协议的规模约为23亿美元（约3.1892万亿韩元），预计将加速其在全球肥胖治疗药物市场的布局。 韩美制药于24日宣布，与基因泰克签署了针对肥胖、2型糖尿病及心血管疾病等代谢疾病的候选物HM17321的独占许可协议。 根据此次协议，基因泰克将获得除韩国以外的全球范围内HM17321的开发、生产和商业化的独占权。韩美制药将收到基因泰克支付的1.9亿美元（约2629亿韩元）预付款，合同总规模包括临床开发、监管批准及商业化里程碑在内，约为3.2万亿韩元。产品上市后，韩美制药还将获得额外的专利费。 此次合同的预付款约占合同总规模的8%，考虑到全球许可合同中预付款通常占总规模的约5%，这一水平显得尤为突出。尤其是作为单一候选物的历史最大合同预付款，并且该资产仍处于临床1期阶段，具有重要意义。 HM17321是韩美制药自主研发的非胰岛素类UCN2类似物，旨在开发出首个同时实现减重和肌肉保留的药物（First-in-Class）。现有的基于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的肥胖治疗药物虽然显示出显著的减重效果，但在治疗过程中伴随的脂肪量减少被认为是其局限性。 在非临床研究中，HM17321在单独给药及与GLP-1类治疗药物联合给药时均显示出减重和体成分改善的效果。此外，作为肽类治疗药物开发，未来与GLP-1类治疗药物的固定剂量复合制剂（FDC）开发及联合治疗策略的扩展也备受期待。 韩美制药于去年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准HM17321的临床1期试验计划（IND），目前正在对健康成人及肥胖患者进行安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）的评估。后续的临床2期将由基因泰克继续开发。 韩美制药未来增长部门负责人（副总裁）崔仁英表示：“HM17321的差异化科学机制和开发潜力在全球市场上得到了认可，我们感到非常欣慰。我们将竭尽全力开发创新药物，为患者提供更根本和差异化的治疗价值。” 此外，公司正在以新药开发项目‘H.O.P（韩美肥胖管线）’为中心，准备在年内实现GLP-1肥胖新药‘埃非’的商业化。今年上半年，公司还与礼来公司签署了生物新药候选物‘索奈佩格鲁肽’的开发、生产和商业化许可协议，取得了技术出口的成果。